喜讯！新政出台，中医药长期受打压的命运终于被改写！
华夏中医人 来源：56七八 2023-02-18
长期以来，中药新药注册审批周期长，审批要求照搬西药的质量与临床评价标准，未体现中药研发特点与规律，客观上增加了中药新药获批上市的难度，一刀切的药品注册管理政策严重压缩了中医药的发展与创新空间，极大地限制了中医药在国际市场上应有的地位和尊荣。
中医与西医，两套完全不同的医学体系，本该拥有各自迥异的药品注册管理政策。《中药注册管理专门规定》的出台，使中药审批初步脱离了西医标准，标志着中医药长期受打压的命运从此被改写。
来源：搜药
作者：Lucky-j
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》），该《规定》将于2023年7月1日起开始施行。
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
值得关注的是，《规定》对古代经典名方中药复方制剂、临床定位清晰且具有明显临床价值的5类中药、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药、在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，采取因“药”制宜的简化、优化、特事特办的审评审批流程。
第十三条：对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。
第十四条：对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：
（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；
（二）临床急需而市场短缺；
（三）儿童用药；
（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；
（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。
第十五条：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。
第十六条：在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。
——《中药注册管理专门规定》
像诞生于非典时期的连花清瘟胶囊、研制于新冠疫情期间的宣肺败毒颗粒，均是简化、优化审批程序的中药先行典范。
对部分情形之下的中药上市实行简化优化审批程序，构建与制剂特点相适应的审评模式，显然有利于鼓励古代经典名方中药复方制剂的研发和具有中医药特点的中药复方制剂的创新发展。
与西药拿小白鼠做实验不同，中医药学极其注重临床实践，中药有着几千年的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。
曾经一度，中药上市需与西药一样按照统一的办法进行药理及毒理试验，这一政策与中药组方治病的特点相悖。
中药方剂的配伍讲究君臣佐使，以单味有毒性的中药来判定整个中成药具有毒性，并不科学。
以四逆汤中的附子为例，按照西医的药理学分析，其含有乌头碱，毒性大，但四逆汤中因有炙甘草和干姜的配伍，从而使附子的毒性被制约甚至将毒性转化为附子自身的治病功效。千百年来，成熟的中医师在辨证施治的基础上恰如其分地运用四逆汤，不仅罕有中毒的案例记载，反而拯救了无数患者的生命。
几乎所有的中药新药在上市前都积累了相当的人用经验，将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是中医药人的强烈呼声。
国家药监局在做政策解读时表示，《规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，《规定》第三章对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形等进行了明确，促进了“三结合”（中医药理论、人用经验和临床试验相结合）审评证据体系的加快建立和完善。
与此同时，《规定》还明确了注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径。
受《规定》影响，这两天中药股持续上涨，A股中药股震荡反弹，截至2月15日，上海凯宝（300039.SZ）涨超7%，新天药业（002873.SZ）、康缘药业（600557.SH）、同仁堂（600085.SH）、华润三九（000999.SZ）、天士力（600535.SH）、昆药集团（600422.SH）等股拉升上涨。
国盛证券认为，近年来中医药多项实质性利好政策落地，引领中药创新药驶入快车道。在中药“十四五”规划的顶层设计下，后续预计还会有更多配套政策落地，支持中医药发展。
提到中药的发展，不得不说说日本的汉方药（东汉张仲景《伤寒杂病论》中的方剂中药）。
2016年国家级期刊《中草药》曾发表过一篇文章，该文介绍：目前日本汉方药占据了全世界（中国除外）90%的中药市场。国际中药市场上，中国拥有的专利权仅有0.3%，而日韩却占据了中药专利的70%以上。讽刺而滑稽的是，日本汉方药所用的中药材原料80%来自于中国。
中国是中医的发源地，中医药在我国有着几千年的发展和传承历史，但中医药在我们这帮华夏子孙手里传承发展到当代，却成了举国的“尴尬”。
日本作为中医药传承的后来者，如今后来居上，学生赶上了老师，不仅把中医发扬光大，还把中药产品卖到了世界各地。就连国人去日本旅游，汉方药也都成了火爆的代购品。
更过分的是，有消息称，日本最大的汉方药厂之一的津村制药的社长曾在媒体面前放言：“汉方药，力争在中国市场上成为最有名的中药品牌。”
《规定》的出台为中药注册审批程序逐渐与西药标准剥离撕开了一道光亮的口子，套在中医药发展头上的紧箍咒开始有了松绑，搜药相信，在政策持续向好的时下，我国的中药产品一定会雪耻大辱，反超当前日本汉方药的国际地位，夺回中医药本该属于中华民族的荣光！
